Aufgaben
- Definition historischer Teststrategien für ca. 30 analytische Methoden
- Auswahl repräsentativer Testfälle (gültige & ungültige Runs/Samples)
- Festlegung geeigneter Auswahlkriterien inkl. Edge Cases und System Suitability Failures
- Re-Evaluierung historischer Daten in Labware nach Implementierung
- Strukturierter Vergleich zwischen Excel-Auswertungen und Labware-Ergebnissen
- Sicherstellung der Gleichheit von Berechnungsergebnissen, Validitätsbewertungen (Pass/Fail)
- Definition von GMP-konformen Akzeptanzkriterien wie Numerische Vergleichbarkeit, Konsistenz der Validitätsentscheidungen, Umgang mit Grenzfällen
- Dokumentation aller Aktivitäten audit-ready (GMP-konform)
Profil
- Einschlägige Projekterfahrung im analytischen Umfeld (GMP)
- Erfahrung mit statistischer Auswertung und Interpretation analytischer Daten
- Erfahrung in der Bewertung komplexer biologischer Assays
- Sehr gutes Verständnis von Validitätskriterien (Runs & Samples)
- Erfahrung mit Datenverifikation / Migration
- Erfahrung mit Labware LIMS, Chromogenen Assays, Gerinnungsassays von Vorteil
Benefits
- Internationales Biotech-Unternehmen mit spannenden Projekten
