Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
Erstellung von komplexen Risikoanalysen
Erstellen von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch)
Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden und Kundeninspektionen
Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten (englisch und deutsch)
Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen
Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und StudienErstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmendes APQRs
Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten
Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich / Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation

Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
Kenntnisse im Bereich Abweichungsmanagement, sowie Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
Behördenerfahrung

Compliance Spezialist (m/w/d)