Aufgaben
- Betreuung, Implementierung und Administration von GxP-Applikationen (u. a. LIMS, Environmental Monitoring sowie instrumentennahe Software)
- Sicherstellung eines stabilen, regelkonformen Betriebs inklusive Unterstützung von Projekten mit GxP Relevanz
- Übernahme der Rolle des System Owners für GxP-Laboranwendungen inkl. Lieferanten- und Schnittstellenmanagement
- Erstellung, Pflege und Verwaltung der relevanten GxP-Systemdokumentation (z. B. SOPs, URS, DesignDokumente)
- Mitarbeit bei Computer System Validation (CSV) gemäß regulatorischen Anforderungen
- Durchführung von Compliance-Aktivitäten, inkl. Verantwortung für Deviation-, CAPA- und ChangeControl-Prozesse
- Technische Business-Partner-Rolle für Projekte mit Einfluss auf GxP-Systeme
- Bewertung und Umsetzung von Systemverbesserungen, Upgrades oder Neueinführungen
Profil
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (mindestens Bachelor in Ingenieurwesen, Informationstechnologie oder vergleichbar)
- Profunde Berufserfahrung in einem IT-GxP-regulierten Umfeld (z. B. Pharma, Medizintechnik)
- Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU-GMP, EU Annex 11)
- Nachgewiesene Erfahrung mit Laborautomatisierungssystemen
- Administration eines LIMS-Systems zwingend erforderlich
- Erfahrung in der Erstellung von GxP-Dokumentation (SOPs, URS, Risikoanalysen, Design-Dokumente)
- Erfahrung als Owner von Deviation-, CAPA- und Change-Control-Prozessen
- Grundlegendes technisches Verständnis von IT-Technologien im Laborumfeld (z. B. Netzwerke, SQL Datenbanken)
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie strukturierte, selbstständige Arbeitsweise
- Sehr gute analytische und Troubleshooting-Fähigkeiten
- Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Internationales Unternehmen
