Technische und wissenschaftliche Unterstützung (1. und 2. Line Support) zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld
1st und 2nd Level Manufacturing Support
Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den Manufacturing Value Streams, Quality and Support Einheiten
Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events)
Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review)
Handeln gemäß den Anforderungen des internen Qualitätssystems und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden
Leiten und/oder Unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien
Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities
Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten
Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology (MSAT)) sowie Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen

Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt
Fundierte Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten
Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung
Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil
Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil
Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung
Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team sowie mit lokalen und globalen Schnittstellen
Freude an der Arbeit in globalen Teams
Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Process Engineer (m/w/d)