Aufgaben
- Sie sind für die GMP-gerechte Bearbeitung von Produktreklamationen zu klinischen Prüfpräparaten zuständig - hierzu gehören die eigenständige Durchführung von Untersuchungen, zeitgerechte Koordination von Laboruntersuchungen sowie die Erstellung von Untersuchungsberichten
- Sie helfen im Falle von Abweichungen bei der Ursachenermittlung, legen geeignete korrektive oder präventiver Maßnahmen (CAPA) fest und übernehmen die pharmazeutischer Beurteilung einer möglichen Auswirkung auf Sicherheit und Qualität des Arzneimittels
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Sie dienen als administrative Unterstützung bei der Freigabe klinischer Prüfpräparate, z.B. bei der Erstellung von Dokumenten für Import/Export und für klinische Prüfanträge, bei Änderungen der Herstellungs- und Importerlaubnis sowie benannter Personen oder auch bei der Erstellung von QP-Declaration, Pedigrees und BSE/TSE Statements die für die Einreichung der Klinischen Studie gebraucht werden
- Ziel ist die hauptsächlichen Aufgabenstellungen, Zielsetzungen, Funktionen oder zu erreichenden Arbeitsergebnisse der Position beschreiben
- Sie helfen bei der Ausübung der Quality Engineer Rolle für fristgerechte Bearbeitung von Produktbeanstandungen zu Arzneimitteln sowie Kombinations- und Medizinprodukten
- Sie sind verantwortlich für die Erstellung von QP-Declarations und Import/Export Dokumenten im Rahmen klinischer Prüfanträge
Profil
- Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fachhochschulstudium/Hochschulstudium
- Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln, bevorzugt auch im Bereich der Arzneimittelentwicklung/klinische Prüfpräparate
- Sie bringen sehr gute Kenntnisse in cGMP (EU, US), Clinical Trial Regulation und internationalem Pharmarecht mit
- Sie beherrschen sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Zu Ihren Stärken gehören Organisationsgeschick und Durchsetzungsvermögen sowie ausgeprägtes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten
- Sie arbeiten teamorientiert und tragen gerne zur interkulturellen Zusammenarbeit bei
Benefits
- Arbeiten in einem internationalen Unternehmen
- Betreuung während des gesamten Bewerbungsprozesses und darüber hinaus durch unser Team
- 30 Tage Urlaub