Aufgaben
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance (GxP/CSV) für komplexe Robotik-Systeme
- Fokus liegt auf der Computerized System Validation (CSV) und der technischen Qualifizierung an der Schnittstelle zwischen IT-Infrastruktur und Shopfloor-Automation bzw. Robotics Systemen
- End-to-End Dokumenten-Management: gesamter Lebenszyklus der Validierungsdokumentation (von URS bis zum Validation Summary Report)
- Erstellung technischer CSV-Dokumente (z.B. Risk Assessments, Test-Pläne, Traceability Matrizen) basierend auf Standard-Templates
- Moderation technischer Klärungsrunden: Sie klären mit den technischen Experten die regulatorische Relevanz von Funktionen (z.B. Data Integrity bei Roboter-Logs)
- Schnittstelle zur Quality-Abteilung, um Abweichungen (Deviations) während der Qualifizierung fachgerecht zu bewerten
- Workflow-Steuerung: Initiierung und proaktives Monitoring der Review- und Freigabeprozesse
Profil
- Tiefgreifende Erfahrung in der CSV/Validierung innerhalb der Pharma-Industrie
- Sie sind vertraut mit der Validierung/Qualifizierung von Steuerungsanlagen und Roboter-Systemen
- Fähigkeit, regulatorische Anforderungen smart umzusetzen, ohne den Projektfortschritt durch unnötige Bürokratie zu lähmen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (technische Dokumentation erfolgt meist auf Englisch)
Benefits
- Interessantes und verantwortungsvolles Projekt bei einem renommierten Kunden
- Innovatives Projektumfeld
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
